室间质控品

背景

临床实验室的室间质量评价可以追溯到 20 世纪30 年代，为了保证不同实验室血清学梅毒检测的准确性和可比性，美国疾病控制中心 (Center of Diseases Control , CDC) 首次在一定范围内开展了室间质量评价。 20 世纪 40 年代以来美国病理学家学会( College of American Pathologists, CAP) 逐步发展成为全世界最大的室间质量评价组织者，开展了临床化学、临床免疫、临床血液体液学、临床微生物等多种室间质量评价计划，到目前已有上万家实验室参加了它的评价计划。

目前，无论是发达国家还是发展中国家，广泛接受并开展室间质量评价(能力验证)计划。

室间质量评价定义

在实验室质量管理中，室间质量评价越来越受到临床实验室和实验室用户的重视。

室间质量评价( external quality assessment, EQA) 是多家实验室分析同一标本，并由外部独立机构收集和反馈实验室的上报结果，以评价实验室操作的过程。

室间质量评价也被称作能力验证，根据 ISO/IEC 17043: 2010 能力验证(proficiency testing， PT)被定义为"利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力"。它是为确定某个实验室进行某项特定校准/检测能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。实验室间比对 (interlaboratory comparison) 的定义为"按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价"。

室间质量评价的目的和作用

参加EQA计划，可为评价实验室所出具的数据是否可靠和有效提供客观的证据，它的主要作用可归纳为以下四点：

a. 评价实验室是否具有胜任其所从事检测工作的能力。由组织EQA的权威机构等进行；

b. 作为实验室的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序；

c. 是对权威机构进行的实验室现场检查的补充；